通知公告

胆道癌临床试验患者招募

2024-11-28

山东大学附属威海市立医院肿瘤医学中心正在进行一项临床试验，试验名称为《评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究》，申办者为正大天晴药业集团股份有限公司，组长单位为北京大学肿瘤医院，中国人民解放军海军军医大学第三附属医院。本着自愿参加的原则，全国招募165名受试者参加此次试验，本中心计划招募5例受试者。为保证临床研究的科学性及符合伦理要求，该临床试验已获得威海市立医院临床试验伦理委员会审查。

招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1）18 岁≤年龄≤75 岁；ECOG 评分 0~2 入选标准分。

2) 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌，肝门部胆管癌，远端胆管癌和胆囊癌。

3）不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据 RECIST 1.1 标准具有至少1个可测量病灶。

4）既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败。

5）中心病理确认存在IDH1 R132基因突变，必须提供肿瘤组织样本（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）。

6）病毒型肝炎患者：HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量<1*104 IU/ml （或5*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍（1个log值）及以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗。HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于稳定状态、如入组时正在接受抗病毒治疗，研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。

联系我们

联系电话：杨主任/孙助理15806656384

联系地址：威海市立医院临港院区门诊楼2楼肿瘤医学中心

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威海市立医院肿瘤中心目前承接的临床试验项目涵盖实体瘤、肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌，试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况。在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。